Информация для граждан

Новости

Разъяснение по сильнодействующим средствам

Во исполнение поручения Первого заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан Мамина А.У. данного на заседании Координационного совета по вопросам экономической интеграции 28 марта текущего года Департамент Комитета фармации МЗ РК по Акмолинкой области информирует, что в Республике Казахстан зарегистрировано 43 наименований препаратов, содержащих согласно Списку Российской Федерации «сильнодействующих веществ», которые отпускаются и контролируются согласно законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Следует отметить, что в Республике Казахстан в случае, если в состав лекарственного средства входит подконтрольное вещество, то к такому препарату применяются меры контроля, соответствующие данному веществу.

Классификация лекарственных средств в Республике Казахстан основана на международных принципах и включает разделение лекарственных средств на подконтрольные в соответствии с Законом НПП и постановлением Правительства Республики Казахстан от 16 февраля 2015 года №59 (по ядам) и не подлежащие контролю в соответствием с постановлением Правительства Республики Казахстан 23 мая 2007 года № 413 «Об утверждении Правил исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами, и списка указанных препаратов». Все лекарственные средства подразделяются на рецептурные и безрецептурные препараты, принцип отнесения лекарственных средств к рецептурным и безрецептурным основан на Директиве ЕС и гармонизирован с принципами ЕАЭС.

         Кроме того, нормативными актами в сфере обращения лекарственных средств регулируется порядок выписывания рецептов, порядок отпуска и учета лекарственных средств из аптечных организаций.

При регистрации лекарственного средства с целью допуска его к медицинскому применению проводится экспертиза на предмет эффективности, безопасности и качества согласно требований, утвержденных Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» и приказом МЗ РК«Правила экспертизы лекарственных средств в Республике Казахстан». В процессе экспертизы проверяется действующее вещество на подконтрольность, определяется порядок отпуска препарата, утверждается инструкция по медицинскому применению и маркировке

В рамках Евразийского экономического союза обращение лекарственных средств регулируется Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, подписанным в Москве 23 декабря 2014 года, и ратифицированным Республикой Казахстан 12 октября 2015 года (далее - Соглашение).

Соглашением не предусмотрено введение понятия «сильнодействующее лекарственное средство», также, как и мировая система классификации лекарственных средств не применяет данное понятие.

Контроль веществ, входящих в список наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется Министерством внутренних дел Республики Казахстан.

Вместе с тем, направляем список сильнодействующих веществ, зарегистрированных в Российской Федерации.

В Республике Казахстан понятие «сильнодействующее вещество» не регламентировано.

 

Читать полностью

2 июня состоялось селекторное совещание Комитета фармации по вопросам повышения эффективности пострегистрационного мониторинга лекарственных средств, изделий медицинского назначения и повышения участия медицинских организаций в мониторинге побочных дейст

Департамент Комитета фармации по Акмолинской области МЗ РК информирует, что во исполнение протокольного решения селекторного совещания Комитета фармации от 02.06.2016года по вопросам повышения эффективности пострегистрационного мониторинга лекарственных средств, изделий медицинского назначения и повышения участия медицинских организаций в мониторинге побочных действий медицинским организациям, независимо от форм собственности, в том числе организаций оказывающих услуги стоматологии, клинико-лабораторной и лучевой диагностики необходимо:

- обеспечить регистрацию медицинской организации на портале www.dari.kz;

- назначить ответственных лиц за мониторинг побочных действий ЛС, ИМН и МТ и внедрить мониторинг побочных действий ЛС, ИМН, МТ и вакцин в медицинских организациях.

Читать полностью

Департамент Комитета фармации МЗ РК по Акмолинской области (далее - Департамент) доводит до Вашего сведения и исполнения приказ Комитета фармации МЗ РК от 29 мая 2017 года № 134 «Об отзыве регистрационного удостоверения лекарственного средства Церубидин®

     1. Отозвать регистрационное удостоверение лекарственных средств, согласно перечню, указанному в приложении к вышеназванному приказу.

   2. Субъектам, имеющим в наличии лекарственные средства, указанные в перечне, изъять из обращения, обеспечить сбор остатков, передачу дистрибьюторам, для дальнейшего уничтожения согласно требованиям законодательства. В течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить в Департамент о принятых мерах по выполнению данного решения.

Читать полностью

Часто задаваемые вопросы

Как получить разрешение на проведение доклинических (неклинических) исследования биологически активных веществ?